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“铬超标”卷土重来,40家药企产品遭召回

2016-01-06 16:01:30点击:

     铬是一种多价金属元素,自然界中主要以三价铬和六价铬的形式存在;铬还是人体必需的一种微量元素,但是铬过量摄入对人体造成的危害非常大,其毒性与存在的价态有关:三价铬对人体几乎不产生有害作用,而六价铬具有强氧化作用,导致一些慢性氧化性疾病的发生,如糖尿病、高血压及肿瘤等。

  “铬超标”其实并不陌生,早在2012年,轰动全国的“毒胶囊事件”就因铬超标而发,而2015年底的肝浸膏片(胶囊)产品召回、停产事件,又一次将“铬超标”拉入群众的视线,有所不同的是,这次CFDA在其公告中明确标注“胶囊壳铬含量合格”。

  2015年12月30日,CFDA通告称,4家药企生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬来自于所用原料药枸橼酸铁铵,而这些原料药均为重庆市全新祥盛生物制药有限现金捕鱼生产。经调查,全新祥盛并未对所用原料铁进行严格的质量控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验,该现金捕鱼生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643-1178mg/kg),其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149-342mg/kg),存在较高风险。

  CFDA要求重庆市食品药品监督管理局立即收回全新祥盛枸橼酸铁铵的药品GMP证书,并对该现金捕鱼进一步立案调查。同时,因全新祥盛所生产的枸橼酸铁铵销往17省(直辖市)40家药品生产现金捕鱼,CFDA要求这40家药企立即停止使用全新祥盛生产的枸橼酸铁铵生产药品,并及时召回市场销售的产品。

  作为枸橼酸铁铵的生产原料,铁矿中基本都会有含有铬元素,在后续过程中也很难去除,原料药现金捕鱼在应用时应检测其铬残留并进行控制,以保证药品的质量安全。

  由于目前国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求,此次召回事件的发生,有可能会导致国家重新修订其质量标准。目前,2015年版《中国药典》四部中,“明胶空心胶囊”项下含有“铬”检查项,采用了原子吸收分光光度法,具有一定参考价值。